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三款RSV产品在美获批,国产疫苗巨头布局,百亿赛道谁能突围

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13分钟前

       应对呼吸道合胞病毒(RSV)又有了新方法。

  当地时间7月17日,美国食品药品管理局(FDA)宣布适用于所有婴儿人群预防RSV相关下呼吸道疾病的单克隆抗体尼塞韦单抗获批。该疫苗由赛诺菲和阿斯利康联合开发,是第一个可以针对所有婴儿人群的RSV长效预防手段。

  灼识咨询数据显示,包括治疗药物及预防药物在内的RSV药物全球整体市场规模预计将从2022年的19亿美元增至2032年的128亿美元,年复合增长率为20.8%。除了上述预防性质的单克隆抗体药物,今年以来,葛兰素史克、辉瑞等全球药企巨头的RSV预防疫苗在美国相继获批,2023年也因此被称为“RSV疫苗商业化元年”。

来源:爱科百发招股书

  国内来看,RSV药物市场预计到2030年市场规模或达到约48亿美元。目前,国内还没有任何RSV疫苗或药物获批,从研发布局来看,相关领域的入局者不仅包括智飞生物(300122)、沃森生物(300142)这样的国内疫苗龙头企业,也包括爱科百发、艾棣维欣、君实生物(688180)等新兴的生物医药公司。国产企业中,谁能首先突出重围,拿下国内首个RSV疾病相关产品,值得期待。

  三款产品在美相继获批,国外RSV赛道进展迅速

  早在1956年,RSV病毒就从黑猩猩呼吸道分离出来,免疫力正常的人群感染这种病毒后可能自愈,但5岁以下儿童和65岁及以上老年人因免疫功能低下成为RSV的易感人群。婴儿感染后可能出现细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染,也是导致婴幼儿住院的首要原因;老年人感染则可能导致慢阻肺、充血性心力衰竭等严重并发症。

  很长一段时间,临床对RSV感染者的治疗方式十分有限。以儿童为例,RSV感染后仅限于支持性护理和辅助性治疗,例如氧气、鼻塞缓解剂、营养及水分补充以及使用支气管扩张剂,抗病毒治疗手段主要有利巴韦林及干扰素,而由于毒副作用,上述两种抗病毒药物使用起来又较为慎重。

  事实上,在上述赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗之前,美国于1998年就曾批准单克隆抗体药物帕利珠单抗用于预防RSV,不过,该药物仅适用于RSV疾病高风险的儿科患者,覆盖人群较小,且仅能降低约55%的住院率,价格昂贵。

  尼塞韦单抗适用于所有婴幼儿人群,根据赛诺菲/阿斯利康公布的数据,该药的2b期试验(一项随机、安慰剂对照试验,旨在评估在胎龄29至35周以内的健康早产儿中注射150天内对RSV引起的下呼吸道感染的保护效果)主要终点结果显示,与安慰剂相比,尼塞韦单抗使RSV的下呼吸道感染就诊率显著降低70.1%,同时展现了良好的安全性。

  以尼塞韦单抗为代表的抗体药物,无需激活免疫系统即可提供保护,目前主要获批用于婴幼儿,而通过免疫系统发挥作用的RSV疫苗,目前获批的两款疫苗主要用于老年人。

  今年5月4日,葛兰素史克(GSK)宣布,FDA已批准Arexvy用于预防60岁及以上人群因感染RSV引发的下呼吸道疾病。该疫苗是全球首款获批用于老年人的RSV疫苗,包含重组的融合前构象的RSVF糖蛋白抗原(RSVPreF3)和GSK专有佐剂AS01。

  辉瑞6月6日宣布,FDA批准其RSV疫苗ABRYSVO用于预防60岁及以上人群RSV引起的下呼吸道疾病。辉瑞强调,ABRYSVO不含佐剂,由两种preF蛋白组成,可最大程度保护RSVA、B亚群感染,其安全性和有效性已得到证实。

  除了葛兰素史克、辉瑞两大跨国药企巨头。美国莫德纳公司基于mRNA技术的RSV疫苗也有望很快获批。

  当地时间7月5日,莫德纳宣布,其RSV疫苗MRNA-1345已向全球多个监管机构提交申请,包括开始向FDA滚动提交该药的生物制品许可证申请。更早之前,莫德纳公布的相关数据显示,mRNA-1345预防老年人RSV感染的III期临床达到主要终点,对伴有两种及以上RSV-LRTD症状的保护率为83.7%,对伴有3种或更多症状的保护效力为82.4%。

  智飞、沃森、爱科百发等,国内RSV产品谁走在前面?

  目前国内尚未有RSV相关产品批准,商业化领域可谓一片蓝海。

  在国内,赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予的突破性治疗药物程序以及优先审评资格,有望早日在中国获批。

  RSV国产药物方面,走在最前面的是爱科百发的核心产品AK0529。

爱科百发RSV产品进展 来源:爱科百发招股书

  爱科百发的招股书显示,AK0529是一种口服药,用于治疗婴幼儿、成人患者中RSV的感染,该产品新药上市申请已于2022年12月获国家药品监督管理局受理。该药已成功完成的AirFLO试验是全球首个获得积极结果的口服RSV抗病毒药物III期临床试验,该药有望成为全球首个获批的特效抗RSV病毒感染的临床药品。

  值得关注的是,新冠治疗药物或有一定针对RSV的治疗潜力。

  今年4月17日,君实生物宣布,Nature旗下期刊《信号转导和靶向治疗》在线发表了口服核苷类抗新冠药物VV116作为潜在呼吸道合胞病毒(RSV)抑制剂的临床前体内药效研究成果。研究发现。在小鼠模型上,VV116具有较高的口服生物利用度、良好的组织分布和显著优于利巴韦林的抗病毒效果,且能缓解肺部组织的病理损伤情况。

  今年1月,国家药监局附条件批准VV116用于新冠治疗。君实生物称,上述发表的体内药效研究为VV116对RSV感染的潜在治疗作用提供了强有力的证据,将在后期临床研究中予以验证。

  相比预防或治疗性质的RSV药物,RSV疫苗的研发更难。爱科百发在招股书提到,由于RSV病毒用于入侵宿主细胞的F蛋白(一种表达于病毒膜表面的糖蛋白)作为抗原具有不稳定性,导致RSV疫苗的开发难度高,已多年未取得进展。从国内相关企业公布的信息来看,国产RSV疫苗尚处于早期阶段。

  5月23日,艾棣维欣宣布,其研发团队在国际同行评议的学术期刊《Vaccines》上发表了RSV疫苗(项目编号ADV110)的I期临床数据。ADV110是艾棣维欣自主研发的一种RSV重组蛋白亚单位疫苗,并运用了公司研发的创新佐剂AE011,目前该疫苗已处于境外II期临床试验阶段,已于2022年完成II期临床入组,预计在2023年发布临床II期结果。

智飞生物RSV疫苗所处阶段 来源:智飞生物2022年报

  国内民营疫苗巨头智飞生物布局了RSV成人疫苗领域,不过相关信息并不多。2022年报显示,该疫苗预计进度(2023年至2024年)是临床前研究阶段。另一国产疫苗龙头企业沃森生物通过与mRNA技术公司合作,获得RSV疫苗管线。沃森生物2022年报显示,公司mRNA疫苗技术平台的先进性在多个mRNA疫苗中获得验证,公司与合作方共同研发了mRNA的RSV疫苗等,目前均在持续推进中。沃森生物在mRNA疫苗领域的合作方是上海蓝鹊生物。

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