集采支架何以用得放心？记者实探中标企业如何“保质保供”|聚焦集采落地

科创板日报》10月9日讯（记者 徐红）2020年11月5日，冠脉支架作为首个全国集采的高值耗材在天津完成招投标。通过竞价，最终产生10个中选产品，平均降价幅度高达93%。

从落地执行迄今，将近四年已经过去。冠脉支架从以前的1万多元降到现在的不到千元，面对突如其来的集采降价，中标企业是怎样去适应调整的？如此大的价格差距，他们又如何保证支架的生产质量？

带着这些问题，日前《科创板日报》记者一线调研了国内冠脉支架市场占有率最大的两家中标企业：微创医疗（00853.HK）、蓝帆医疗（002382.SZ）。

▌上海微创：引入自动化生产概念

在微创医疗旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司（简称“上海微创”）的冠脉支架、冠脉球囊类产品生产线上，记者看到，身着统一工装的工人们正有条不紊地进行生产，生产车间最前面的屏幕上实时更新着产品数量……

四年前，国家组织冠脉支架集中带量采购结果开标，上海微创共有两款冠脉支架类产品中标，中选产品的总意向采购量在所有企业中排名第一。中标产品就是在这条产线上完成生产、质检到出厂的全过程，最后流向医疗机构。

虽然冠脉支架在集采之后，价格相比以前下降很多，但上海微创在产品的质量把控上并没有一丝一毫的松懈。以前是，现在更是如此。

据上海微创供应链与智能制造高级副总裁赵月根介绍，在这两年里，公司不断地导入一些新的管理模式和管理方法，对生产线做升级、进一步提升自动化能力便是其中之一，目前已经取得明显成效：

“我们建立了一套完整的追溯体系，每个产品都有独一无二的UDI（医疗器械唯一标识）码。完成生产的支架放在这样的一个小瓶里面，小瓶上面有一个二维码，这就是这根支架的UDI码。通过这个二维码，我们可以追溯到这根支架是什么时候加工的，在哪台机器上加工，操作员工是谁......”

“支架有不同的型号规格，我们怎么保证产品不会装错呢？这就不得不提到我们自己开发的一套技术。在生产过程中，关键组装工序的作业区域上方屏幕上有实时影像，这是一个视觉系统，会自动识别正在加工的产品规格，将加工工单信息输入系统后，如识别出的规格与系统中的参数不符，机器就会停止作业。”

“有时候我们也会收到医院的反馈，医生可能会觉得某根支架看起来规格尺寸不对，我们就通过UDI码溯源，把生产加工过程的照片和数据提供给他们，证明产品没有问题，请医生放心使用。”赵月根说。

他表示，通过自动化改造，冠脉支架、冠脉球囊产品的生产管控会更加稳健，可以避免生产过程中的人为差错。这样不仅可以进一步提高产品的质量稳定性，还能降低生产成本。

对于上海微创来说，这也是“出海”要做的准备之一。赵月根告诉《科创板日报》记者，目前上海微创支架产品推向美国市场的工作正在开展，虽然还没有接受过FDA的现场检查，但全新升级后的生产线是公司的底气所在。

以冠脉支架为主的心血管介入一直以来都是微创医疗的利润核心，但受集采及疫情等因素影响，这一部分业务的盈利能力大幅下降，从2020年交出五年来首份亏损的年报起，直到2023年才扭亏为盈。

值得一提的是，为应对集采寻找新的业绩增长点，微创医疗积极开拓海外市场，集采后公司的冠脉海外业务一直保持着高速增长。截至2024年上半年，其冠脉介入业务收入0.92亿美金，同比增长13.5%；其中海外收入0.25亿美金，同比增长56%，海外业务占比已经接近30%。

“虽然集采之后企业危机感更重，但集采政策从长远来看，能促使企业发展更加健康。以上海微创为例，集采之后我们不仅海外市场越做越好，创新产品的研发同样在加速。集采之前我们的冠脉支架只有一款国家绿通产品，但在集采之后，仅仅在这3、4年的时间里我们就又新增了三款。”上海微创总裁岳斌谈到。

其中，上海微创自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb（火鹮）已经在今年7月获批，有望率先成为公司新的业绩增长点。岳斌告诉记者，Firesorb上市之后的商业化计划分三步走：基于NMPA认证，第一步将主攻国内、东南亚和拉丁美洲市场；第二步进军欧洲市场；最后布局美国市场。

除此之外，上海微创还在加速推进心血管介入有源产品的研发，进一步丰富公司的产品线。其中旋磨系统已递交了NMPA注册申请，冲击波球囊已完成临床随访。

“我们希望重点打造心血管疾病全解方案。未来匹配可降解支架，我们还有OCT的影像设备，在可降解支架使用前帮助做前端处理的特殊球囊旋波机和冲击波球囊等。”岳斌表示。

在岳斌看来，上海微创是有进取心的企业，不会满足于只靠一个传统的产品博取高利润。支架在集采之前已经有较长时间的销售，企业研发投入得以覆盖，因此被纳入集采是大势所趋。

“但对于那些上市时间并不久的创新医疗产品，我们希望能给予更多政策空间。一款创新产品如果刚上市就被集采降价，没有一定的利润支持，企业的创新研发可能就难以为继。”他说。

▌蓝帆医疗：集中全力保供应

虽然以医用手套起家，但蓝帆医疗很早就开始涉足冠脉支架制造。蓝帆医疗子公司吉威医疗于2005年12月取得首个冠脉支架产品的注册证，这是一款不锈钢支架。

“那个时候，国内的支架市场几乎就是进口品牌的天下，获批的国产支架并不多。所以我们的进入在一定程度上也是填补了国内空白。特别是自我们拿证后，支架的市场价格就开始进一步下降，慢慢地越来越低。”蓝帆医疗相关负责人告诉记者。

但直到2020年11月的首次带量采购前，“平均1.3万，进口2万”的支架价格仍旧比较高。而带量采购又促使这个价格降到了不到千元。其中，蓝帆医疗旗下吉威医疗Excrossal（心跃）支架以全场最低价——469元中标，降价超过96%。

事实上，对于蓝帆医疗来说，当时做出这个决策并不容易：公司的不锈钢支架没有被纳入此次集采，很可能会因此慢慢退出市场，这样一来就只剩下一款“独苗”支架，如果不中标无疑就是放弃这个市场，那么其他在研的支架产品又该何去何从？

“作为企业，我们能够认识到，集采是行业发展的必然趋势，也是国家深化医药卫生体制改革的重要举措。当时我们的推断是，集采初期可能会感到压力，但长远来看，有助于提升产品的可及性。”该负责人说。

集采在挤压价格水分的同时，改变了原有的流通模式，因此在2021年支架集采执行初期，冠脉支架的供应一度不太稳定，但蓝帆医疗由于在集采前后做了充分的准备，在铺货全国2000多家医院的情况下始终能保证供应。

2022年受疫情影响，供货上游原材料进口困难，影响支架生产供应。蓝帆医疗从子公司新加坡柏盛国际为国内紧急调配了资源，保证了原材料的供应和产品生产，并通过完善及时的配送服务网络保障产品供应，最大程度地避免医疗机构支架使用受到疫情影响。

此外，为了更好地服务临床，进一步推进中选产品使用。蓝帆医疗会针对产品特点及医疗机构的使用情况，定期为临床进行产品及操作培训。同时配合并监督配送企业按时按质提供产品配送及售后服务，着力解决渠道配送成本高、服务质量下降等问题。

例如，手术操作过程中由于病变部位钙化严重或迂曲导致植入失败的产品，以及不常用型号过期的产品，蓝帆医疗是目前市场上唯一提供免费换货的生产企业。而针对偏远医疗机构配送成本高、部分医疗机构SPD收费提高配送企业成本、部分地区医疗机构回款慢等问题，蓝帆医疗给予相关配送企业额外配送点数、SPD费用支持政策，并给予配送企业6个月账期等方式，进而保障集采落地。

正是这种持之以恒的责任与付出，使蓝帆医疗逐渐赢得了医疗机构和医保部门的认可。2021年蓝帆医疗集采协议量15.6万条，实际全年供应量40多万条，服务医院数量从原来的1300多家大幅增长到超过两千多家。集采三年，蓝帆医疗合计协议量61.6万条，实际供应量126.4万。集采后，蓝帆医疗国内市场占有率大幅提升，促进了公司在行业内的有力发展。

最近几年，蓝帆医疗很多在研成果开始进入收获期，十多款产品陆续取得注册证，包括Biofreedom®支架、柏腾™优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（BA9 DCB）等。值得一提的是，这两款独家原研创新产品上市后获得市场高度认可，2023年两者销售收入占公司中国区域销售收入的比例高达20%左右。

“BA9 DCB商业化首年销量就超过2万条，销售快速放量背后是我们借助集采，让蓝帆的品牌知名度有了明显提升。”该负责人告诉记者。

集采之后支架价格下降，企业利润空间大幅压缩，因此需要通过优化生产流程、降低成本、提高效率等方式来应对。但蓝帆医疗向记者强调，这个成本控制一定会是在保证质量的前提下。

“在生产过程中，我们整个生产流程有二十多个环节，其中关键的14个环节都是100%全检。同时，我们每月对质量体系运行状况进行数据分析，对异常趋势采取预防措施，持续改进质量体系，采取‘每月常规检、季度自查检、半年外部检、全年综合检、随机模拟飞检’的模式进行内部检查。内部自查包括日常公司各作业现场的质量巡检、每季度内部体系自查；每年至少两次外部审核，包括TUV、BSI审核，以及再外聘其他机构或人员对公司体系进行全面审查或飞检；每年至少一次内审等。”该负责人表示。

此外，药监局将所有集采中选产品列入了监管重点，做到企业监督检查、产品抽检、不良事件监测“三个全覆盖”。比如，每季度对企业进行一次全面质量管理体系审核；对企业进行突击飞行检查；定期与企业进行风险会商面谈；对企业质量管理进行问题调研和指导；每年不止一次的产品抽样检查。

以吉威医疗为例，集采后累计接受1次国家药监局飞检，14次省药监局监督检查，5次新产品体系考核，3次TUV的ISO13485审核，1次BSI的CE MDR认证审核，3次第三方体系审核，4次国家局产品抽样检查，多次省市级抽样检查，所有检查和检测均100%通过和合格。

因为集采降价，蓝帆医疗的冠脉业务曾一度承压，好在最难的时候已经过去。时隔两年，在2022年底的支架接续采购中，蓝帆医疗两款中标产品价格回调至合理水平，由此带动公司支架业务回暖。目前蓝帆医疗整个心脑血管产品线依然保持了比较好的增长态势。

对比两次集采，蓝帆医疗也看到了集采规则在政府部门、行业专家、相关企业的共同努力下有持续的优化和完善。

“希望进一步优化落地执行的流程，减轻医疗机构、经办机构和相关企业在报量、执行中的工作负担；同时，加强中标产品数据的透明度，向集采中选生产企业公开协议医疗机构清单、当期协议量以及中选产品采购订单等交易数据，以便企业更合理地去分配配送资源，做好保供工作。”

“此外，建议各省给企业开放面对面的沟通窗口，通过定期的开放日等多种形式，向企业解答疑问，畅通沟通渠道。”蓝帆医疗相关负责人表示。