创新药“出海”热潮中，谁赚了？

       2023年被业内视为国产创新药“出海”元年。这一年，国内药企出海事项不断增加，甚至刷新首付款纪录。

　　海外市场的摸爬滚打，机遇与风险并存。2023年，几家欢喜几家愁？从各大企业陆续公布的业绩中，可窥一斑。

　　创新药“出海”，谁赚了？

　　2月下旬，百济神州公布2023年第四季度和全年美股业绩报告，以及2023年度A股业绩快报。美股业绩报告显示，2023年第四季度总收入为6.344亿美元，全年总收入为25亿美元，上一年同期分别为3.801亿美元和14亿美元。

　　值得注意的是，百济神州的财报显示，其研发的BTK抑制剂泽布替尼(商品名：百悦泽)表现亮眼。包括海外市场在内，2023年泽布替尼全球销售额达到13亿美元，同比增长129%。

　　同在2月，君实生物披露2023年度业绩快报。报告期内，公司实现营业收入人民币15.4亿元，同比增长5.96%。去年，君实的PD-1特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)鼻咽癌适应证在美国获批，业绩快报中用“销售收入不断增长”来形容拓益的表现。

　　信达生物近日也公布业绩称，2023年销售额达到人民币62.06亿元，同比增长36.2%。全年取得产品收入57.28亿元，同比增长38.4%。其业绩公告还提到，信迪利单抗注射液(商品名：达伯舒)继续保持强劲的销售表现及稳固的市场领先地位。

　　再看去年有原创新药在美国获批的和黄医药，2023年全年收入增长97%至8.38亿美元，净收益为1.01亿美元。其自主研发的药物呋喹替尼(美国商品名：FRUZAQLA)取得首个美国食品药品监督管理局(FDA)批准，并在美国取得市场销售额1510万美元。

　　不过，创新药“出海”也面临不确定性。亿帆医药此前发布2023年度业绩预告，预计2023年亏损3.82亿元-6.5亿元，而上年同期盈利了1.91亿元。

　　其预告提到，2023年，公司控股子公司亿一生物自主研发的F-627(艾贝格司亭α注射液)先后在中国、美国成功获批，但全球市场竞争格局与竞争态势发生重大变化(竞品数量增加及竞品价格下降)，呈现不利影响，预计未来可收回金额不及预期导致减值，最终减值金额将由公司聘请的评估机构、会计师事务所进行评估和审计后确定。

　　部分企业亏损收窄，“烧钱”见效？

　　除了2023年各家药企的销售数据，另一个值得关注的点是，此前一些持续“烧钱”投入研发的企业亏损有所收窄。

　　例如，被称为“研发投入之王”的百济神州，2023全年研发费用升至17.786亿美元，占到了经营费用中的大头。虽然百济神州2023年依然处于亏损状态，但是全年亏损同比已经大幅收窄。外界分析，公司离扭亏为盈仅剩“一步之遥”。

  截图自百济神州业绩报告

　　百济神州还强调，2023年第四季度和全年，美国是公司收入最高的市场，该市场的总收入分别为3.132亿美元和11亿美元，而上年同期分别为1.554亿美元和5.026亿美元。

　　信达生物年内亏损人民币10.28亿元，相较于2022年的21.79亿元减亏52.8%。不过和百济神州不同，信达生物2023年研发开支约为22.3亿元，较2022年的28.7亿元大幅缩减。

　　君实生物称，报告期内营业亏损、亏损总额等指标较去年同期减少，主要系公司在营业收入增加的同时加强各项费用管控，优化资源分配，聚焦更有潜力的研发管线。

　　2024年关键词：上新

　　赢也好，亏也罢，进入2024年，被写入政府工作报告的创新药，或迎来新一轮爆发。

　　对于企业来说，持续拼研发、促“上新”成为主线任务。

　　就在本月中旬，百济神州发布公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安；英文商品名：TEVIMBRA)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。

　　信达生物在年度业绩公告中则称，肺癌靶向创新药物氟泽雷塞(KRAS G12C)及他雷替尼(ROS1)，预计于2024年获批上市。

　　多个专业平台的数据还显示，2024年开年，中国医药BD(业务拓展)交易迎来“开门红”。

　　当然，一些跨国医药巨头也敏锐地嗅到了机遇。

　　今年2月，阿斯利康正式宣布上海成为其第五大全球战略中心，并同步发布“上海生物医药创新企业2024合作出海计划”。据称，该计划将助力30家上海优秀企业出海，持续推进医药创新的跨境合作与交流。

　　正如阿斯利康全球首席执行官苏博科所说，中国在全球医疗保健行业中发挥着至关重要的作用，不仅在创新方面处于领先地位，而且在重要药物的全球研发和生产中扮演关键角色。

　　不过，对于中国医药企业来说，创新药“出海”道阻且长。企业如何克服“水土不服”？如何防范竞争对手的海外阻击？如何真正实现增收又增利？未来还有漫长的摸索过程。