上海3款创新医疗器械注册申请获国家药监局批准
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上海医疗器械创新研发再迎喜讯。市药监局昨天宣布,国家药监局批准了上海3款创新医疗器械产品的注册申请,它们是上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”,上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”。
上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成,与特定冷冻消融仪联合使用,用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。相比在国内上市的同类产品,技术具有首创性。
同步获批的还有上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”。这两款医疗器械配套使用,用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。
今年截至目前,上海已有3款国产1类创新药、3款进口创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
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